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期別:290
發布日期:2026-10-16
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ISO 9001:2026 品質文化與道德行為:新版要求與稽核重點(下)

五、變更管制:新版強化的另一項要求

前一節談的是文化面。標準前言另把「強化變更管理」列為本次改版的主要變更之一,說明「與品質管理系統變更有關之要求已予強化,以支援預期結果之達成」。


從品質管理系統的角度看,更動一項進料管制標準並不是單純的作業調整,而是一次變更。這類變更的直接對應條文是第 8.5.6 節「變更之管控」。該節要求組織在必要範圍內審查及管控生產或服務供應的變更,以確保持續符合要求,並應有文件化資訊可供作為變更審查結果、授權變更之人員,以及審查所生任何必要措施的證據。第 6.3 節「變更規劃」則是另一個層次,其適用前提是組織決定有變更品質管理系統的需要,此時變更須以有計畫的方式執行。須考量的事項包括變更的宗旨及其潛在後果、對品質管理系統完整性的潛在衝擊、資源與資訊的可取得性、責任與職權的分派或重新分派,以及變更如何傳達、如何監控與評估其有效性、如何審查其結果。管制準則的調整若同時構成品質管理系統的變更,則另適用 6.3,例如牽動系統文件、職權分派或過程架構等。


放寬一項管制標準之前,組織宜評估這項變更帶來的風險,確認既有的檢驗與製程管制是否足以涵蓋放寬後的情況,界定核准的層級,並規劃核准後如何驗證變更沒有造成不利影響。對照前述實例的時間順序,管制標準的放寬在前,異常檢驗結果出現在後。變更管制在稽核上常見的落差也在於此:變更本身留有紀錄,但變更帶來的風險評估與後續驗證未必同步進行。


六、定性要求的稽核方向與證據

品質文化與設備、尺寸或檢驗數據不同,很難用一份文件或一個數字直接證明。稽核員的難處,在於如何查核這類偏定性的要求。


查核方向不是要求企業另外建立「品質文化管理程序」或製作大量新文件,而是從實際管理活動中蒐集證據。可以檢視組織有無清楚的異常通報與升級機制:重大異常由誰判斷、誰負責通報、從發現到採取行動之間有無明確時限。也可以調閱實際紀錄,確認發現不符合時,內部通報、決策、停止出貨、後續處理與改善是否依既定機制執行。


績效管理制度是另一個觀察點。如果生產單位只被要求提高產量、降低成本、準時交貨,沒有任何與品質、異常揭露或風險管理相關的衡量指標,人員在衝突時將產量置於品質之前,並不意外。


訪談不同層級的人員也有幫助,可以了解基層是否知道發現重大異常要向誰反映、通報管道是否安全暢通,以及主管收到負面品質資訊時通常如何處理。


實務上可以蒐集的證據,大致有幾類。第一類是機制文件:異常通報與升級程序、停止出貨或停線的授權規定、重大品質事件的處理規則。第二類是事件紀錄:實際發生過的重大異常,從發現、內部通報、決策到後續處理的完整軌跡,包括時間點與簽核人。第三類是變更紀錄:管制標準、配方、供應商或製程條件的變更審查與核准紀錄。第四類是管理審查與內部稽核的輸入與輸出,檢視重大品質問題是否進入管理階層的議程,管理階層又作成何種決定。第五類是績效與獎懲制度,檢視誠實揭露異常是被鼓勵還是被扣分。


這些證據不會直接寫著「本公司的品質文化良好」,但把它們放在一起,通常足以說明高階管理者促進品質文化與道德行為的作為達到何種程度,以及人員對組織期待的認知是否確實建立。


不過,稽核仍要回到標準要求與客觀證據。構成要求的是 5.1.1 i)的「促進品質文化(quality culture)與倫理行為(ethical behaviour)」,以及 7.3 e)把「組織之品質文化及倫理行為」列為人員須認知的事項,這兩處條文本文;5.1.1 附註 2 與 7.1.4 附註的作用,是幫助理解要求、指出蒐集證據的方向,不能單獨作為開立不符合之依據。稽核員「覺得這家公司文化不好」並不構成不符合,仍須取得足以支持判定的客觀證據,並明確對應條文。


七、外部供應商管制:延續既有架構,不宜過度解讀

新版在外部供應商這一段,也常被放在誠信的脈絡下討論,此處需要敘明條文的範圍。


(一)評估、監控與查證的要求並非新增

標準前言所列本次改版的主要變更,並未包含外部供應之過程、產品與服務之管控。8.4 對外部供應商的評估、選擇、績效監控與查證架構,並非本次改版新增。第 8.4.1 節「概述」要求組織「基於外部供應商依要求提供過程、產品或服務之能力,決定並應用對其評估、選擇、績效監控及重新評估之準則」,並應有文件化資訊可供作為這些活動及評估所生任何必要措施的證據。第 8.4.2 節「管控方式及程度」則要求組織界定對外部供應商及其輸出所施加的管控,將「外部供應商所施行管控之有效性」納入考量,並「決定為確保外部供應之過程、產品與服務符合要求所必要之查證或其他活動」。


這兩條合併觀察的實務意義是:取得外部供應商提供的檢驗報告,不等於組織已經完成必要的供應商管制。企業仍應依原料對最終品質的影響程度,判斷該供應商本身的管控是否足夠,以及是否進一步抽驗、送第三方檢驗、執行供應商稽核或提高檢驗頻率。風險愈高,需要的查證程度通常也愈高。


(二)新版沒有新增「供應商誠信條款」

第 8.4.3 節「提供予外部供應商之資訊」規定組織須於適當時向外部供應商傳達的事項,其中 d)款為「外部供應商與組織之互動,及於適用時與其顧客及其他相關利害關係者之互動」。這一款談的是互動的對象與範圍,條文本身並沒有一條「供應商須符合企業道德或誠信要求」的規定。


附錄 A 的 A.5.1(領導與承諾)雖然提到「倫理行為可支援對組織符合相關利害關係者需求與期望能力之信心」,但附錄屬指引性內容,同樣不能單獨作為開立不符合之依據。


因此,企業若發生外部供應商管制的問題,稽核仍應回到 8.4.1 與 8.4.2 這類明確的要求,而不是把 8.4.3 或附錄 A 延伸成新的「供應商誠信條款」。新版更重視品質文化與道德行為,但不表示所有品質問題都可以歸入「誠信」條文;每一項不符合仍應回到真正適用的要求與客觀證據。


(三)組織須決定哪些利害關係者要求由品質管理系統因應

第 4.2 節「瞭解利害關係者之需求與期望」可以一併檢視。依該節,組織不只要決定與品質管理系統相關的利害關係者及其要求,還須決定「該等要求中,將透過品質管理系統予以因應者」。把顧客、主管機關、消費者、供應商及其需求列入一張表,不算完成要求;決定納入之後,還要落實於外部供應商選擇、進料管理、查證方式、異常處理與績效監控的實際做法。不過,即使組織把「確保原料符合相關要求」列為須透過品質管理系統因應的事項,這仍然不代表 ISO 9001 可以取代食品安全管理標準,兩者的專業範圍應該區分清楚。


八、轉版準備與適用邊界

對稽核員、技術審查人員,以及正在準備轉版的組織而言,可以從以下四個方向著手。


(一)把品質文化與道德行為納入查核設計

這兩項新要求的義務主體不同,查核設計上應分開處理。5.1.1 i)的主體是高階管理者,證據來自管理階層的實際作為,例如重大品質異常的處理與核准紀錄、異常通報與升級機制的授權層級,以及績效制度是否納入品質與異常揭露。7.3 e)的主體是組織,其須確保人員認知組織的品質文化及倫理行為,證據來自人員端,例如各層級訪談與實際處置紀錄。兩者都不宜僅以政策文件或宣導紀錄作為符合的證據;可蒐集的證據類型見第六節。


(二)區分條文本文與說明性附註

依標準前言,新版的附錄 A 已修訂,「以資料性文字提供對結構、術語及要求意圖之增強闡明,而不引入額外要求」。「須」代表組織必須符合的要求,附註與附錄則是協助理解意圖或提供應用方向,不能擴大解釋成新的強制要求,也不能單獨作為開立不符合之依據。


(三)把變更管制一併納入查核

管制標準、配方、供應商或製程條件的調整,若涉及生產或服務供應的變更,則適用第 8.5.6 節「變更之管控」所稱生產或服務供應的變更;其中若同時構成品質管理系統的變更,另適用第 6.3 節「變更規劃」。查核時除了檢視有無變更紀錄,更要檢視變更前的風險評估、核准層級,以及變更後是否驗證其有效性。


(四)界定條文的適用範圍

外部供應商管制的不符合,應依 8.4.1 與 8.4.2 等明確要求判定;新版納入品質文化與道德行為,並未因此為外部供應商另設誠信類的要求。


同時也要避免把新版的作用放大。ISO 9001 終究不是食品安全標準,它可以要求組織建立有效的品質管理、異常處理、外部供應商管制與改善機制,但不能取代 ISO 22000、FSSC 22000 對食品安全危害的專業管制。另一項限制在於實施方式。品質文化與道德行為屬於定性要求,沒有可直接比對的數值或規格,查核設計因此對結果的影響更為顯著。若查核只問組織是否宣導品質文化,組織多半也只會準備宣導紀錄;要看出制度實際如何運作,仍須回到管理階層的決策紀錄與人員的實際處置。


結語

把品質文化與道德行為寫入領導與人員認知的要求,等於把品質管理的關注點從「制度是否建立」,往「組織實際如何作出品質決策」推進一步。這項改變的意義,不在於要求企業另行製作一套「品質文化文件」,而在於提醒組織:品質管理的成效,同時取決於制度與人員在關鍵時刻的決定。


新版把品質文化與道德行為納入要求,與國內近年的食安事件之間並沒有直接的因果關係,ISO 的修訂有其自身的國際脈絡。本文引用個案,只是提供一個具體的對照場景,讓條文的意圖比較容易理解。


這項改變對稽核工作同樣有影響。往後的稽核不能只確認制度是否存在,還要從客觀證據了解制度是否被執行,同時嚴守條文的適用範圍,不把品質文化、道德行為或供應商誠信無限延伸。當品質問題實際發生,這套管理系統是否能讓組織發現問題、揭露問題,並採取正確的行動,這是新版對企業與稽核員提出的實際課題。



參考資料:

1. 臺灣臺中地方檢察署|新聞稿(2026 年 8 月 18 日)。https://www.tcc.moj.gov.tw/295804/295830/657577/1429734/post

2. ISO/TC 176/SC 2|ISO 9001 revision update(第六版發布日公告)。https://committee.iso.org/sites/tc176sc2/home/news/content-left-area/news-and-updates/news-1.html

3. ISO|ISO 9001 標準書目頁(Quality management systems — Requirements)。https://www.iso.org/standard/88464.html


延伸閱讀:

>> ISO 9001:2026 品質文化與道德行為:新版要求與稽核重點(上)

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