ISO 9001 新版(以下稱 ISO 9001:2026)已於 2026 年 9 月 16 日發布,本文以下條文分析以正式發布之 ISO 9001:2026 為準。相較於 2015 版,新版把「品質文化」與「道德行為」納入品質管理系統要求。標準前言把它列為本次改版的導入項目:「品質文化與倫理行為現已納入要求之中,特別是與領導、認知及過程營運之環境有關者。」
本文說明新版對品質文化與道德行為的規定內容、其在標準中的位置、條文本文的要求與說明性附註之間的區別,以及稽核時的證據蒐集方向。文中並引用一起國內近期的食用油品苯駢芘超標事件作為對照,用意在於把條文放到具體的管理情境中討論。
ISO 9001 是品質管理系統標準,不是食品安全標準。食品安全危害的辨識、評估及管制,有 ISO 22000、FSSC 22000 等更專業的架構。本文不討論苯駢芘的毒理與限量,只談品質管理系統層面的要求。
條文中的 shall 代表組織必須符合的要求,本文以下以「須」表示;ethical behaviour 的中文譯本作「倫理行為」,引用條文時沿用譯本用語,行文則用較通用的「道德行為」,兩者所指相同。
一、品質文化與倫理行為:新版條文要求與定位
新版關於品質文化與道德行為的內容落在四個位置,其規範層級並不相同。
● 第一處是第 5.1 節「領導與承諾」之 5.1.1「概述」。高階管理者展現領導與承諾的清單中新增一款:「促進品質文化(quality culture)與倫理行為(ethical behaviour)」。這是條文本文,屬於須符合的要求。
● 第二處是第 7.3 節「認知」。組織須確保於其管制下從事工作的人員認知的事項中,新增「組織之品質文化及倫理行為」一款,同樣是條文本文的要求。
● 第三處是 5.1.1 附註 2:「組織之品質文化與倫理行為,反映於其共同之價值觀、態度、實務作法及行動中。」附註本身不構成獨立的強制要求,但提供理解條文及蒐集稽核證據的重要方向。
● 第四處是第 7.1.4 節「過程營運之環境」的附註。該節本文要求組織「決定、提供並維持其過程營運及達成產品與服務符合性所必要之環境」,附註末尾另載明:「某些因素可受組織之品質文化及倫理行為之影響。」這一句屬於指引性說明。
綜合上述四處,新版條文的要求有兩項:高階管理者須促進品質文化與倫理行為,於組織管制下工作的人員須認知組織的品質文化及倫理行為。兩則附註分別說明品質文化反映於何處,以及過程營運環境中某些因素可能受品質文化與倫理行為影響。條文並未要求組織另外製作一份名為「品質文化」的文件。
標準另有指引可循。附錄 A 的 A.5.1(領導與承諾)附註與 A.7.3(認知)附註 1 均載明:「品質文化之指引,見 [10]」,所指的是參考文獻中的 ISO 10010《品質管理 — 瞭解、評估及改進組織品質文化之指引》。ISO 10010 不是驗證標準,不會成為稽核判定的依據,但對想理解品質文化該如何評估、如何改進的組織而言,是條文之外可以參考的文件。
以上是條文的位置,第四節逐處說明其查核意涵。
二、從食安事件檢視品質管理的關鍵環節
2026 年上半年,國內一批以巴西進口黃豆為原料製造的大豆沙拉油,檢出苯駢芘含量超過法定限量,共 7 批、合計 8,478.88 公噸。油品已供應下游食品業者,製成產品後在市面流通。
就品質管理系統而言,這起事件有三個環節值得對照。在原料端,黃豆熱損粒的進料管制標準曾由 0.5 % 放寬至 5 %,而熱損粒比例偏高會增加製程中產生苯駢芘的風險;在製程端,半成品脫膠油的苯駢芘檢驗結果於同年 5 月間出現異常;在通報端,向主管機關通報的時間為 6 月 30 日。
這三個環節都可以對照到標準的要求。原料端的管制標準變更,對應變更管制與外部供應商管制;製程端的檢驗異常,對應不符合輸出的管控與矯正措施。
第三個環節是異常檢驗結果出現與對外通報之間的間隔。若涉及未符合適用要求,條文上仍可納入不符合的處理,但處理的快慢與組織的品質文化及道德行為有關,也就是新版新增要求所談的層面。以下回到條文。
三、從制度管控到品質文化:稽核視角的延伸
面對「已經知道產品不符合要求,卻沒有依規定即時處理」這類情形,稽核員可以查的條文不少。第 8.7 節(不符合輸出之管控)、第 10.2 節(不符合及矯正措施)、第 9.2 節(內部稽核)與第 9.3 節(管理審查),都是可行的查核方向。
這些條文著重於組織是否識別問題、進行管制、採取矯正,以及管理機制是否有效。但如果問題還牽涉到另一層,例如管理階層是否鼓勵誠實揭露、人員是否敢於通報異常、組織內是否存在「別把問題說出來」的氣氛,這一層在條文上過去較缺乏直接的要求。依標準前言,品質文化與倫理行為是本次改版才納入要求之中的。
對稽核員而言,這代表查得到「不符合沒有被即時處理」這個結果,卻不容易對「組織處理問題的氛圍」本身作出判定。品質管理系統通常不缺制度,進料檢驗、製程監控、不符合輸出管制、異常通報、矯正措施與管理審查,這些程序多數企業都有。
決定制度有無作用的,是異常實際發生時人員是否依制度處理。發現問題不敢通報,主管知道異常卻選擇延後處理,或者績效壓力讓人先維持生產與出貨、再談品質,程序文件再完整,系統仍然可能失去作用。
這一層就是新版納入要求的品質文化與道德行為。標準本身並未為品質文化另立定義,5.1.1 附註 2 說明的是它反映於何處:組織共同的價值觀、態度、實務作法及行動。
四、新版要求逐條說明
(一)領導與承諾:高階管理者須促進品質文化與倫理行為
5.1.1 新增的這一款,使品質文化從企業自行倡議的管理理念,成為品質管理系統的要求。
這一款同時涵蓋品質文化與倫理行為。ISO 9001 未就倫理行為另立定義條目,附錄 A 的 A.5.1(領導與承諾)則指出:「決定、行動及互動中之倫理行為,可影響品質之所有面向。」就品質管理系統而言,它指的不是泛道德意義的訴求,而是組織在作成決定、採取行動與進行互動時,是否依循一致而可預期的準則。品質與成本、交期發生衝突時,作成決定的依據為何,即屬於這個範圍。
依循附註 2 指出的方向,該檢視的是高階管理者在異常發生時的實際作為:是否鼓勵人員立即揭露、問題提出之後如何處置。此外還可以檢視,人員在有品質疑慮時是否能停線或向上反映,主管是否用同一套標準要求自己。這些行為所呈現的,比書面的品質宣示更接近組織實際的品質文化與道德行為。
(二)過程營運之環境:附註所指環境因素與品質文化的關聯
7.1.4 附註末尾的那一句屬於指引性說明,不能單獨作為開立不符合之依據,但指出了一個實務上的觀察點。人員是否敢於通報異常,往往與工作環境有關。
組織對錯誤採取高度責罰的態度,人員傾向不將問題提出;主管僅關注產量、交期與業績而未同等重視品質,人員在衝突時也容易作出錯誤的選擇。亦即,人員每天工作的環境中,某些因素會受組織的品質文化與道德行為影響,而不只取決於管理階層的公開宣示。
(三)認知:人員也須認知組織的品質文化及倫理行為
7.3 新增的一款,使新版對品質文化的要求較為完整:高階管理者須促進,人員須認知。品質文化不能停留於高階管理者的理念,還要讓組織內人員了解,面對品質問題時公司期待何種行為。
發現重大異常應該通報給誰、哪些情況必須向上反映、品質與交期衝突時如何處理、哪些做法即使短期對績效有利也不被接受,把這些界定清楚,品質文化才落實於日常管理。
(四)附錄 A 提供的理解線索
附錄 A 屬資料性內容,不含額外要求,但對 5.1.1 與 7.3 這兩條新要求給了幾句有用的說明。A.5.1(領導與承諾)指出:「高階管理者於促進整個組織之品質文化及對品質管理系統之認知上,扮演關鍵角色。」A.7.3(認知)則說:「認知可協助人員對不符合作出適當反應,並於其日常活動中融入風險思維及機會思維。認知可引導與品質政策及目標對齊之行為,從而對組織之品質文化及倫理行為作出貢獻。」
A.5.2(品質政策)另提到,品質政策「表達組織對品質之取向,並可反映其品質文化及對倫理行為之期望,一如適合其背景者」。這句話的實務意涵是,組織不必為品質文化另立文件,既有的品質政策本來就可以用來表達這項期望;稽核時也可以從政策的內容與宣達方式,檢視組織傳達了何種期望。
這些都是理解性文字,不能單獨作為開立不符合之依據。

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