衛生福利部食品藥物管理署於 2019 年 7 月 1 日起施行化粧品衛生安全管理法,並同步公告《化粧品產品資訊檔案管理辦法》及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」,以推行化粧品 PIF 建置制度,與全球化粧品管理接軌。
化粧品 PIF,英文全名 Product Information File,即產品資訊檔案,是業者在產品上市前必須建立並保存的一份完整技術文件,用以證明產品的安全性、品質與合法性,內容涵蓋配方、製程、安全性評估等,並由具備資格的專業人員簽署,是產品合法在台販售的必備「產品履歷表」。
所訂定之應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期在 2024 年 7 月 1 日即生效,只是依產品類別實施日期有所不同:
一、添加特定成分之化粧品,或具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭或含過氧化物之牙齒美白用途化粧品:2024 年 7 月 1 日實施。
二、嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之化粧品:2025 年 7 月 1 日實施。
三、一般化粧品:2026 年 7 月 1 日實施。
依據化粧品產品資訊檔案管理辦法第三條,PIF 應以中文或英文建立下列資料:
1. 產品基本資料:產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
2. 完成產品登錄之證明文件。
3. 全成分名稱及其各別含量。
4. 產品標籤、仿單、外包裝或容器。
5. 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
6. 製造方法、流程。
7. 使用方法、部位、用量、頻率及族群。
8. 產品使用不良反應資料。
9. 產品及各別成分之物理及化學特性。
10. 成分之毒理資料。
11. 產品安定性試驗報告。
12. 微生物檢測報告。
13. 防腐效能試驗報告。
14. 功能評估佐證資料。
15. 與產品接觸之包裝材質資料。
16. 產品安全資料:
1)經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論與建議。
2)安全資料簽署人員符合相關能力資格規定之證明文件。
下一期,我們將針對產品安定性試驗報告、微生物檢測報告及防腐效能試驗報告詳細說明,協助業者強化自主管理及提升產品品質。
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