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期別:268
發布日期:2024-12-20
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食安供應鏈必知!最新版 FSSC 22000 關鍵差異(下)

新版 FSSC 22000 關鍵差異五:環境監控規劃完整性

FSSC 22000 V6.0 在 2.5.7 環境監控條文,明確了監控與查證的區別,並要求企業基於風險評估來建立環境監控計劃,環境監控側重於持續監測環境中的病原菌、腐敗菌和指標菌,以確保生產環境的安全性。清潔消毒查證側重於查證清潔消毒措施的有效性,通常在清潔消毒前後進行塗抹測試。雖然兩者都可能使用塗抹技術來收集數據,但目的不同,導致結果和處理方式也不同。


因此,監控和查證的數據難以共用,需要分別對待。企業在建立環境監控計劃之前,必須進行風險評估和確認菌種,評估應基於清潔難易度和接近食品接觸面的風險,通過可能性和嚴重性的風險矩陣來確定監控的重點,另外企業應根據風險評估的結果來選擇需要監控的病原菌、腐敗菌和指標菌,除了依據衛生標準外,還應考慮其他潛在的風險因素,如果風險評估顯示通過適當的清潔措施可以降低風險,企業可以調整清潔頻率或方法,從而減少風險及避免不必要的成本。企業應根據台灣本地法規、客戶要求以及出口國家的法規來制定環境監控計劃,雖然台灣目前可能沒有具體的要求,但其他國家(如美國和澳大利亞)可能有具體的規定,需要與當地廠商確認詳細內容,監控活動數據需要執行趨勢分析,因此需要積累足夠的數據量,以便進行統計分析,如果塗抹樣本量不足,趨勢分析的可信度會降低,趨勢分析結果應在審查會議中討論,並確保其可信度。


環境監控計劃至少每年需要審查一次,以確保其有效性和適用性,當發生產品、生產流程或國家法規會影響食品相關時、長時間未獲得陽性結果,特別是當環境監控發現異常情況時需要採取的措施,例如:當環境監控中的中間產物和成品的檢驗結果不合格,並且與環境監控中的微生物有關時,需要重新確認當前環境監控的有效性和適用性時。或是在常規環境監控計劃中,反覆檢測到相同的病原體,企業需要調整監控計劃,以避免不必要的資源浪費和塗抹行為。再者,當發生產品召回或撤回時,亦需要檢查環境監控的歷史數據,以確定是否與此次召回相關的微生物問題有關。


企業建立常規的環境監控計劃,分為 Zone 1 到 Zone 4 的塗抹抽樣,當發生異常事件時(如成品或半成品檢驗不合格),企業則需要開啓專案型環境監控計劃。例如,當發現大腸桿菌超標時,需要針對人流動向進行調查,並制定相應的監控計劃來解決問題,就是屬於專案型的環境監控計劃。


新版 FSSC 22000 關鍵差異六:槽車管理

條文 2.5.10 中提到,當成品使用槽車運輸時,企業需要考慮潛在的交叉污染源,並採取適當的管制措施,包括在裝載前和到達目的地後的清潔措施,企業需要基於風險評估來列出槽車裝罐前、運輸途中和到達目的地前的每一個步驟,並確認其中可能存在的交叉污染風險,根據風險評估結果制定防治措施,並在措施落實後每年或更高頻次進行清潔查證,確保槽車運輸不會導致交叉污染。當原料使用槽車運輸時,企業需要與供應商簽訂合約,並在合約中明確規定「供應商需要說明如何進行清潔查證」及「供應商在裝載企業產品前的限制」,例如不能裝載特定產品(如味道重的產品、有色產品或非食品類產品),如果產品是用槽車運輸,供應商需要明確寫出在裝載前、裝載過程中以及出車前的交叉污染防治措施,明確寫入合約中,確保供應商在裝載前、裝載過程中及出車前採取交叉污染防治措施。通過這些擴展要求,企業能夠更好地控制生產環境中的風險,並確保運輸過程中的食品安全,這些措施不僅符合 FSSC 22000 V 6.0 的要求,還能幫助企業提升整體的食品安全管理水平。


新版 FSSC 22000 關鍵差異七:強化異物管理要求

FSSC 22000 V6.0 在 2.5.11 條文說明危害管制及交叉污染預防措施,要求企業不僅要有具體的異物檢測設備,還需要進行風險評估,並制定書面化的程序來管理和使用異物檢測設備及制定異物管理管制措施(包含金屬、陶瓷、硬塑膠等)。企業需要進行風險評估,確定是否需要使用異物檢測設備,如果評估結果顯示不需要使用異物檢測設備,需要記錄具體理由,此與 HACCP 計劃中的風險評估技術不同,這裡的風險評估需要考慮異物出現在最終產品中的可能性以及對人體或動物造成的危害嚴重性,企業需要制定書面化的程序來管理和使用所選擇的異物檢測設備-異物檢測設備包括高斯磁力棒、金屬探測器、X 光設備、過濾器或篩網等,選擇設備之前,必須先進行風險評估,確定設備的必要性和合理性,企業需要制定異物管理措施,包括但不限於金屬、陶瓷、硬塑料等異物的控制措施。


在以往的稽核過程中,企業可能會直接給出異物檢測設備的選擇,而忽略了風險評估的重要性,FSSC 22000 V6.0 強調了風險評估的核心地位,具體要求如下:企業不能僅憑設備的精度來決定是否使用,而應該基於風險評估的結果來決定是否需要特定的異物檢測設備。在決定使用某一設備之前,必須先進行風險評估,並記錄評估結果。如果沒有風險評估資料,僅憑設備設置是不符合要求的,企業需要制定文件化的程序來管理和使用所選擇的異物檢測設備,在台灣的實施程度已經很完善,但仍需進一步文件化。程序書中需要明確記錄在生產開機前、生產過程中和結束後對設備進行的操作,以及如何定期保養和維護設備。如果設備具有測量功能,還需要防止其精度受到干擾,通過這些措施,企業不僅能夠更好地控制生產過程中的異物風險,還能提升整體的食品安全管理水平,在實施過程中,企業需要確保每個環節都有科學依據,並記錄相關的風險評估資料,以確保符合 FSSC 22000 V 6.0 的要求。


新版 FSSC 22000 關鍵差異八:設備衛生設計要求

FSSC 22000 V6.0 2.5.15 條文在設備衛生設計方面提出了新的要求,以確保新採購的設備符合衛生標準。企業在購買新設備時,需要建立衛生設計的標準,並在驗收時以此標準作為驗收的一部分,設備的設計應盡量避免食品接觸面上的非平整面,例如使用螺絲和螺母連接、焊接點位於食品接觸面、食品接觸面上過多的死角以及流量計與設備結合部分產生的內部清潔死角等,這些要求主要在減少設備上的衛生死角,便於清潔和消毒當採購新設備或現有設備進行設計變更時,需要有完整的記錄,包括變更前後的相關信息以及對食品安全的影響評估。這些記錄應整合成一份採購驗收報告或內部放行報告,如果企業沒有採購新設備或沒有設備設計變更,則該條文不會在稽核時被檢查。但企業仍需評估如何準備相關資料以備稽核。


新版 FSSC 22000 關鍵差異九:緊急事件的外部溝通要求

FSSC 22000 V6.0 2.5.17 條文新增了緊急事件外部溝通的要求,特別是在影響食品安全系統及其驗證合規性的情況下。緊急事件溝通:當企業發生影響食品安全系統驗證合規性的情況時,需要在事件發生後的三天內與驗證機構進行說明,這些情況包括戰爭、罷工、恐怖主義、犯罪活動、洪水、地震、惡意電腦黑客攻擊等;當發生食安事件(無論是正常還是異常)時,企業需要及時與驗證機構溝通;當企業內部發生與道德相關的違法行為時,也需要與驗證機構進行溝通。通過這些措施,企業能在緊急情況下更好地與驗證機構合作,保障食品安全。在後續的稽核過程中,企業需要準備好相關資料,以備稽核員檢查。


企業如何應用食品安全驗證

FSSC 22000 V6.0 對企業如何應用食品安全驗證提出了具體要求,涵蓋了從常規的三方驗證到內部品質管理等多個方面,以下是幾個關鍵的應用範圍,企業需要定期審查法規一致性,確保所有操作符合現行法律法規,這雖然是基本要求,但在實際稽核過程中,仍然存在未及時更新法規的情況。明確責任分配:企業內部需要有明確的責任分配機制,包括誰發起產品召回、內部稽核、管理審查、HACCP 計劃更新、前提方案更新、客戶投訴處理以及供應商異常溝通等。雖然大多數情況下由品保部門負責,但實際上各部門都應該參與到食安管理中來,以展現各部門對食品安全的認知和責任,供應鏈管理包括原生性危害(來自供應商的原料、物料等)和後發性危害(生產過程中由人員導致的交叉污染或作業不完善導致的污染)。


通過二方稽核加強對供應商的管理,進行主動性的原料檢測和實地訪查,以解決來自客戶的第三方驗證機構的問題。企業需要委派 QC(品質控制)和 QA(品質保證)人員在制程中進行觀察和監控,並進行適當的抽樣和檢測。企業應鼓勵員工接受外部培訓,以不斷提升食品安全認知,內部培訓雖然重要,但不應完全替代外部培訓,培訓需要結合外部培訓與內部培訓,以提高員工素質和管理機制的更新與改善,一切都準備好之後進行資料文件流的追溯,不僅要記錄數據,還要進行追溯,確保在每個環節都有足夠的證據證明食安管理系統的輸入、過程和輸出符合法規和客戶要求,同時定期進行第三方稽核,以不同的視角發現問題,彌補內部管理的盲點。


最後,無論是內部還是外部,所有人員都需要持續做好適當的溝通。在發生問題時,應及時執行必要的異常事件或潛在風險的溝通,以及時解決食安問題。通過這些措施,企業不僅能提升自身的食品安全管理水平,還能更好地應對第三方驗證機構的審核,確保食品安全管理系統的有效性和合規性。



延伸閱讀:

>> 食安供應鏈必知!最新版 FSSC 22000 關鍵差異(上)

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