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期別:215
發布日期:2025-04-23
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ISO 14971:2019 醫療器材風險管理應用新版介紹

醫療器材風險控管的重要性

自民國 92 年起,國內每年醫療器材不良事件通報量持續上升,至 107 年不良反應通報案高達五百多件,各年度趨勢分布如下圖一所示。


另依不良反應通報案件後果進行統計,其中需做處置以防永久性傷害者共有 249 件,占 42.9 %,死亡或危及生命案件合占 7.2 %,而有 9.0 % 的通報案件後果為導致病人住院或延長病人住院時間,詳如表一。


由此可見,醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全,因此全球各國不僅對醫療器材產品進行全面控管與審核,亦嚴格把關整個品質管理系統,並將「風險管理」納入醫療器材核可上市的關鍵流程之一,故如何進行事前的風險分析、評估及控制,將影響產品危害的風險降至最低,並確保產品於其生命週期內持續保有其安全性,成了當前醫療器材產業面臨的重要課題之一。

ISO 14971 目的與適用範圍    

ISO 14971 由 ISO/TC 210(醫療器材品質管理組)開發,其目的是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施。ISO 14971:2019 於 2019 年 12 月正式發布,距離上次改版時間已超過十年,為因應醫療技術的進步、各國新上市法規實務而更新內容,使其更適合現今的醫療器材產業。


該標準詳細說明醫療器材風險管理中使用的術語、原理及流程,也說明了如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中,識別與醫療器材相關的危害(如:生物相容性、資料與系統安全、電性、輻射、可用性…等等)、建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性等。


ISO 14971 適用與醫療器材有關之產業如:醫療器材設計及製造商(包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)、醫療器材設計開發商,並涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品。


ISO 14971 新版修訂重點    

● 新增三個名詞定義(benefit, reasonably foreseeable misuse, state of the art),修改部分名詞定義(Harm, Intended Use/Intended Purpose)


● 強化有關風險管理計劃(Risk Management Plan)的流程敘述及要求,以更具體的要求或執行方向規範風險管理計劃


● 原本 ISO 14971 中用於風險評估分析說明及指引的附錄,共有六個將移至 ISO/TR 24971 中如下:

◆ 附錄 C 用於識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題

◆ 附錄 D 應用於醫療器材的風險概念

◆ 附錄 F 風險管理計劃

◆ 附錄 G 風險管理技術的資訊

◆ 附錄 H 體外診斷醫療器材風險管理指引

◆ 附錄 J  安全性資訊和殘餘風險資訊


● 在部分的敘述上加強了與其他標準的關聯性,如在新版中刪除舊版的附錄-生物危害的風險分析流程指引,轉而要求大家參考 ISO 10993-1 中的要求執行。其他與醫療器材風險評估較有關聯之標準如下:

◆ ISO 10993-1,醫療器材的生物學評估-第 1 部分:風險管理過程中的評估和測試

◆ ISO 14155,醫療器材人體臨床試驗-優良臨床試驗規範

◆ ISO 20916,體外診斷醫療器材-使用人體樣本進行臨床性能研究-優良研究規範

◆ ISO/TR 24971,醫療器材-ISO 14971 應用指引

◆ IEC 60601-1,醫療電氣設備-第 1 部分:基本安全性和基本性能的一般要求

◆ IEC 62366-1:2015,醫療設備-第 1 部分:可用性工程在醫療器材中的應用

● 新版 ISO 14971:2019 增加與國際法規之調和性,以消彌舊版與法規差異性的情形,如此一來也能降低企業符合性方面的困擾。


總結

我國衛生福利部要求醫療器材製造業者應於設計過程中評估風險分析的必要性,並製作且保存風險分析之執行紀錄。國際標準 ISO 14971 是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具,已被歐洲及日本採納為國家標準,亦被美國食品和藥物管理局(FDA)認可,預期將來其他各國也會陸續跟進。因此,ISO 14971 可協助企業對正在開發的產品進行事前的風險分析與管控,並藉由多次變更與調整,將風險降至最低,以提高功能安全和可用性。對於某些類型的醫療器材,一個有效的風險管理評價亦能識別醫療器材再加工與再利用相關的風險,有助於加快上市速度,增加競爭優勢。


參考來源:

https://www.tdrf.org.tw/wp-content/uploads/2019/06/vol66special2.pdf

https://slidesplayer.com/slide/11451309/  醫療器材軟體確效法規實務介紹-長庚大學資訊工程系 林仲志博士

https://www.iso.org/standard/72704.html

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