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期別:219
發布日期:2022-07-28
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口罩外銷商機湧現,綜觀海外認證規範

新冠肺炎病毒所引發的疫情使得全球經濟陷入二戰以來最為嚴重的衰退。病毒以驚人的速度在不到一年的時間內就感染全球六千萬人以上。為防阻病毒傳播,口罩作為防疫的第一道防線,更成為國際搶手的重要物資。目前台灣疫情控制得宜,全球疫情延燒卻未見平息。台灣口罩製造商欲將口罩行銷至全世界,必須切實了解口罩順利外銷海外的法令規範以及各種申請驗證的要求。為此,貝爾月刊編輯部特別從口罩的三大特質—性能品質以及社會責任來說明相關的認證要求和規範。


首先從口罩的性能(Performance)談起。口罩的防護層能否有效過濾細菌?是否能夠阻擋空氣中的飛沫?其中的防潑水阻隔層能否發揮良好的效益?使用者配戴時是否舒適透氣?口罩的設計是否符合人體工學並能與臉部貼合?這些性能要求,最終都必須透過當地市場的法令法規審核後才能進行銷售。在台灣市場方面, 口罩製造商必須依循衛生福利部食品藥物管理署(簡稱:食藥署;英文:TFDA)所制定的口罩規範來生產,並取得醫療器材許可證字號才能保障在市場上銷售之口罩的安全、性能與品質。而當口罩欲銷售至美國市場時,則需透過美國食品藥品監督管理局FDA 進行註冊登記;用於醫療需求的口罩,還必須提交測試報告來佐證其品質。如要出口至歐盟地區,則其要求規範為口罩須得到歐盟的 CE 認證或是法國標協的 NF 認證。


歐盟 CE 認證滅菌型的口罩或非滅菌型的口罩,皆須以符合品質管理系統標準為前提依據。

在歐洲對醫療口罩性能的強制性規範是 CE 認證,此認證將口罩分為兩種,一種為滅菌型的口罩,另一種為非滅菌型的口罩。滅菌型的口罩於檢測後,必須透過歐盟認可的第三方認證機構,亦為經過公告認可的組織(Notified Body)來取得 CE 認證。若為非滅菌行的口罩,也就是一般普羅大眾使用的口罩,則需送至具備相關資質的檢測實驗室進行化學性與物理性檢測。口罩在檢測通過後,按照品質保證標準來進行自我宣告,並委託歐洲授權代表隨時處理主管機關檢查,進而就能在歐洲市場展開銷售。而市售的口罩產品,不論是需經第三方認可的滅菌型口罩,或是可進行自我宣告的非滅菌型口罩,其前提皆須以符合品質管理系統標準作為依據。


這也就關聯到口罩的第二個特質-品質的部分。無論是大眾耳熟能詳的 ISO 9001 品質管理系統或是 ISO 13485 醫療器材品質管理系統,兩者都是屬於國際性認可通用的品質管理系統。當生產商符合 ISO 9001 品質管理系統的規範,代表口罩係按照生產流程的作業標準程序進行,且利用程序書和指導書來確保產品之品質安全無虞。


針對品質保障,更需特別介紹全球第一個非醫療型口罩國際規範始於法國標協的 AFNOR Spec S76-001。

因應全球不斷延燒的新冠肺炎疫情,作為國際標準組織創始會員的法國標協,挾其 80 餘年的國際標準專業經驗,以驚人的速度,於一週內建立起 AFNOR Spec S76-001 規範,成為全世界第一個也是唯一一個針對非醫療型口罩的最高國際標準。在疫情肆虐迫在眉睫的環境背景下,法國標協總裁 Oliver Peyrat 先生帶領標協成員廣泛集結協會內各產官學專家,結合採納實際使用者的回饋,創立了一個擁有 150 多名專家團隊,借由雲端視訊,不眠不休地輪番提供專業見解。在與法國主管機關的密切討論後,於 2020 年 3 月 27 日發表了非醫療型口罩的第一版標準規範。而法國標協制定的這個非醫療型口罩性能規範,不僅得到國際上的認可,歐洲其他國家也開始陸續制定非醫療型口罩相關規範。


此規範發佈後,立即又在法國呼吸防護裝置委員會帶領下,蒐集和採納標準發表後各界之反饋意見,於一週內將前一版的口罩標準在原有的框架基礎上再更新優化。這份短暫時間內即有高達 150 萬次下載的非醫療型口罩規範,在當時基礎設施和規範測試都尚未準備好的緊急情況下,立即地回應了市場的迫切需求,且迅速提供了有效的創新解決方案。這份規範,不僅建立了製造商和合規性評估之機構的參考準則,更是提供給使用者於選購非醫療型口罩時的一份安全依據。而貝爾國際為代表法國標協在大中華地區的分公司,亦可以協助做此自願性之標準認證。


最後,身為欲將口罩行銷至全球的國際供應商,也應負起的基本的社會責任。企業社會責任已經成為國內企業跨足海外市場必須面對的趨勢以及無處不在的挑戰。ISO 14001 環境管理系統則經常成為被客戶、經銷商或是貿易商用來衡量製造商是否符合社會責任要求的規範之一。此規範以環境政策為發展主軸,以節能減碳、環境保育的方法來持續改善環境品質,進而提升環境績效,使其企業建立良好形象,達成企業永續經營的目標。另外還有與勞工權益最直接相關的國際標準 ISO 45001 職業安全衛生管理系統,此標準的發展歷史可追溯至美國協會制定的 SA 8000,其內容包含不得使用童工、不得使用非自願勞力,不得歧視等的限制。然後由 OHSAS 18001 經更系統化的透過風險管控的管理方法,將其整合成符合全球性的職業健康與安全管理系統,全方位的提升管理效率。 而至去年,國際標準組織(ISO)以 OHSAS 18001 為基礎,將其轉化成 ISO 45001 職業安全衛生管理系統,此國際通用標準更加關注領導者的能力,旨為透過有系統的方法,來協助企業為員工建立安全健康的工作場所,改善甚至消除於工作場中可能產生的危害因子或相關疾病。或是企業可以選擇將 ISO 26000 社會責任指引作為指南,依據 GRI G4 指標的準則來撰寫永續發展報告書,展現企業對於經濟、環境及社會所採取之措施,亦可將其承諾之成果傳遞給利益相關者。


將口罩行銷到全球同時,整體供應鏈從上游至下游廠商皆須承擔不同的社會責任。譬如說,禁止濫用童工、監獄犯人,或是因生產製造而產生的廢棄物處理不當所造成的環境汙染等。而當企業能符合勞工安全衛生與權益方面相關的 ISO 14001 環境管理系統和 ISO 45001 職業安全衛生管理系統標準,則能大為突顯生產企業對於履行社會責任行動的投入及實踐。相較下,生產口罩為非大量耗用能源的產業,但如是重工業或是電子產業等相對密集耗能的產業,ISO 50001 能源管理便能很好地幫助企業降低耗能,控制能源成本。


總結來說,對於放眼全球的口罩供應商,無論是外銷北美或歐盟地區,從性能、品質乃到國際社會責任三大方面的認證,貝爾國際不僅具備全面性地提供各種認證服務的專業能力,更當仁不讓,力求協助廣大廠商為全球有需要的國家盡快控制疫情、保障人民的安全與健康助一臂之力!


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