7.5.1.1 品質管理系統文件
● 品質手冊應至少包括以下內容:
a)品質管理系統範圍,包括任何排除條文的詳細說明與判定;
b)品質管理系統建立的過程或參考之文件化資訊;
c)組織過程與其因果及交互關係(輸入與輸出),包括所有外包過程的管控方式及程度;
d)一份文件(例如:表格、清單、矩陣表),用以顯示顧客特殊要求已在組織品質管理系統的哪些地方被加以對應。
變更理由:驗證機構和組織想要澄清矩陣不是強制性文件。矩陣只是可接受的多種方法之一,使用的格式取決於組織。
8.4.2.1 管控方式與程度 – 補充
● 組織應有一文件化過程用來識別外包過程以及選擇對外部供應產品、過程以及服務進行驗證的方式和程度,以確保其符合內部(組織)及外部顧客的要求。
該過程應包括提高或降低管控方式和程度的準則與措施,及以供應方績效、產品、材料或服務風險評估為基礎的開發活動。
當某些產品特性或組件「經過」組織的品質管理系統是未經確認或管制時,組織應確保在製造處有適當的管制。
變更理由:澄清組織對通過產品特性的責任。
8.7.1.1 顧客授予特許權
● 只要產品或者製造過程與當前批准不同時,在進行進一步加工前,組織應獲取顧客特採或誤差許可。
在進一步加工「現況使用」和重修不合格品之前(見 8.7.1.5),組織應獲得顧客授權。若次級組件在製造過程中被再次使用,應在特採或誤差許可中明確傳達給顧客。
變更理由:澄清要求並消除與重工處置相關的顧客核准矛盾。
8.5.6.1.1 過程控制的臨時變更
● 組織應界定、文件化以及維持過程管制包括檢驗、量測、測試以及防錯設備的清單。如果存在備案或替代方法,過程管制清單的內容應包括原始的過程管制,及核准的備案或是替代方法。
變更理由:澄清並非每個原始的過程管制都有備案或替代方法,如果存在備案或替代方法,那些備案或替代方法將包含在組織所維護的清單中。並非每個原始的管制都有一個可替代的過程管制。
5.1.1.2 過程的有效性及效率
● 高階管理者應審查品質管理系統的有效性與效率, 以評估和提高組織品質管理系統。過程審查的結果應納入管理審查的輸入中(見條文 9.3.2.1)。
變更理由:澄清並不是每個過程都需要一個效率衡量。組織需要確定哪些流程需要在其品質管理系統內採取效率措施。此外,組織的問題解決過程需要由組織的管理層進行有效性審查。
5.1.1.2 過程的有效性及效率
● 組織應使用流程導向的方法,於一個三年稽核周期,根據每年的稽核計劃,稽核完品質管理系統的所有流程,用以驗證符合本汽車業品質管理系統標準。在稽核的同時,組織應抽樣稽核客戶對品質管理系統特殊要求的有效實施。
● 整個稽核周期為三年期間。品質管理系統各別流程的稽核頻率,應根據內/外部績效與風險,於三年稽核周期中進行稽核。對各別流程稽核頻率的安排規劃,組織應有相關的理由說明。在三年稽核周期內須對所有流程進行抽樣稽核,須對 IATF 16949 標準中的相應適用要求進行稽核,包括 ISO 9001 基本要求及客戶特定要求。
變更理由:澄清說明稽核周期仍為三年。刪除了 IATF 16949 FAQ 18,並將之前的 FAQ 18 第 2 段要求納入 SI 14. 明確指出所有流程都要在三年稽核周期內進行稽核。
HOT 熱門文章
【財稅專欄】2022-10-26
【法律專欄】2024-12-05
【專欄文章】2024-08-30
【專欄文章】2025-04-23
【專欄文章】2022-10-11