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期別:216
發布日期:2024-12-23
閱覽人數:29
新冠肺炎(COVID-19)影響-IATF 核可全球特殊申請第三次修訂(下)

IATF 16949 監查資訊

被驗證組織,接受 IATF 16949 監查事件時,應提供下列資訊:

 

a)現場和所有相關外部支援場所的員工數;


b)被驗證組織的品質管理系統文件資料,包含符合 IATF 16949 要求的證據,並顯示與任何外部支援功能和/或外包過程的連繫和交互作用; 


c)自上次稽核以來的客戶和內部績效數據; 


d)自上次稽核以來的客戶滿意度和抱怨總結,含最近的客戶報告和/或記分卡副本; 


e)自上次稽核以來任何客戶特殊狀態的識別;

 

f)自上次稽核以來新增的客戶;


g)自上次稽核以來內部稽核和管理評審結果,包括因新冠肺炎(COVID-19)而採取的特殊措施; 


h)啟動已驗別的驗證計劃/風險等【由於新冠肺炎(COVID-19)疫情,中期停工(大於 1 個月)之後】; 


i)設備維護狀態;


j)測量設備校驗狀態; 


k)被驗證組織停工的時間長度(如適用); 


l)由於新冠肺炎(COVID-19)而造成的資源損失; 


m)列出受新冠肺炎 (COVID-19)影響的分佈在不同位置或區域的任何流程;

 

n)由於新冠肺炎(COVID-19)蔓延而導致法規或操作條件的變化(包含人員的安全); 


o)無法滿足的客戶的特別要求(CSR)清單,及針對所指出的差距提出矯正(糾正)措施計劃存在差距; 


p)被驗證組織其客戶列表,並標識哪些客戶是否仍在運營;


q)自上次現場稽核以來,品質管理系統所發生的重大變化;

 

r)識別在新冠肺炎(COVID-19)蔓延前,所啟動的任何新產品或製程; 


s)被驗證組織是否具有多個客戶專案、新專案啟動及其階段/成熟度; 


t)現場是否有安全-關鍵產品。


● 註:安全-關鍵零組件或產品為包含由風險分析(例如:失效模式與影響分析(FMEA))定義其特性,並且對於滿足法規安全要求極為重要(例如:在 FMEA 中嚴重度被指定為 9 或 10 的項目)。


驗證機構會分析被驗證組織所提供的資訊,以評估被驗證組織其已驗證品質管理系統的有效性。在進行 IATF 16949 遠端監查期間,依驗證機構的各項分析,會將稽核提問關注在被驗證組織的這些資訊所構成最大的風險以及那些資訊不明確。


執行 IATF 16949 監查

● 上述事件應由合格的第三方 IATF 16949 稽核員進行,最好是當前稽核週期中任一次稽核擔任過主任審核員者。若主任稽核員無法配合時,則 IATF 16949 監查可由當前稽核週期中有執行過現場稽核之稽核小組的稽核員來執行。


● IATF 16949 監查的持續時間至少應為 1 工作天(8 小時) 。


◆ 註 1:驗證機構應考慮被驗證之組織規模來決定執行 IATF 16949 監查事件之人天數


◆ 註 2:IATF 保有對所有 IATF 16949 監查事件的見證權利。被驗證組織不得拒絕 IATF 見證稽核員對 IATF 16949 監查事件之見證。


● 為確保健全之 IATF 16949 監查,IATF 16949 驗證機構之稽核員及驗證組織應遵循 IAF ID 12(遠端評鑑原則)及 MD 4(應用資訊及通訊科技(ICT)於稽核/評鑑用途)。


IATF 16949 監查之輸出

● 驗證機構應在每次 IATF 16949 監查的 7 個日曆天內發布最終 IATF 16949 監查書面報告。


● 驗證機構應在 IATF 16949 監查的 20 個日曆天內,在 IATF 資料庫中輸入 IATF 16949 監查,包含 IATF 16949 監查中風險的匯總說明紀錄。


新增四點FAQs

【問題 4】若被驗證組織是屬於每六個月執行續評稽核且下次續評稽核(例如 4/2020)因新冠肺炎(COVID-19)蔓延而延期,是否能將兩次六個月間隔續評稽核(例如 4/2020 和 10/2020)合併為一次單一年度續評稽核?

【回答】可以。兩個續評稽核能夠合併為一次單一年度續評稽核。新的合併續評稽核應基於 IATF 認可規則第五版 5.1.1 所規範的時程與間隔安排第二次續評稽核(例如 10/2020)。不要求申請 IATF 豁免來改變稽核間隔。合併續評稽核人天應為兩次分開續評的人天總合。


【問題 5】證書暫停是否會影響 IATF 16949 證書有效性?

【回答】不會。依據 IATF 認可規則第五版 8.3 章節定義,在暫停期間證書仍有效且登錄在 IATF。


【問題 6】針對 IATF 監查事件,驗證機構是否需要依據 IATF 認可規定第五版 5.7.2 章節要求完成附件三文件(稽核策畫過程輸出文件編制表)

【回答】不需要。IATF 監查事件不是稽核所以不需填寫附件 3。但是,由認證機構決定稽核小組是否應使用附件 3 或等效文件,來統籌從被驗證組織處所收到的監視事件資訊。


◆ 註:由於不需要在監查事件前向驗證機構提交監查資訊 a)至 t)項,且若如上述使用附件 3,則附件 3 前三項可能不適用。


【問題 7】若驗證機構稽核員能進入被驗證組織之現場,因被驗證組織對新冠肺炎(COVID-19) 蔓延而實施的保護措施,有些原本為支援活動的人員現被安排於現場內繼續的執行其非現場的工作,這些非現場人員能包含在現場稽核中嗎?

【回答】可以,因新冠肺炎(COVID-19)蔓延之非現場員工能列入現場稽核。


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