[ 課程簡介 ]
為什麼 ISO 14971 很重要
醫療器材的品質優劣與安全關乎病患與器材操作者的安危,將【風險管理】概念導入醫療器材的管理,是國內外主管機關與製造商的重點方向,更成為器材取得核可上市之重要關鍵。隨著 ISO 14971 公佈以來,此國際標準已成為各醫療器材設計開發商、製造商在執行風險管理上的重要準則,新版 ISO 14971:2019 強化風險管理計劃的流程與要求,並提升與歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR 等)調和性,其影響力持續與日俱增!
ISO 14971:2019 簡介
ISO 14971 適用於醫療器材設計開發商、製造商,以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品等產業。本標準可提供醫療器材業者如何執行該項風險管理的架構規範,以精進風險管理績效之指引。主要規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的術語、原理及流程,建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效性,以提高醫療器材的安全性,協助製造商在產品生命週期中,得以設計製造出安全的產品。
醫療器材風險管理系統之運作效益
1. 支持新醫療器材開發、生產與經銷的堅實基。
2. 加快醫療器材新品上市速度,提升競爭優勢。
3. 取得進入先進國家市場之通關門票。
[ 課程大綱 ]
1. ISO 14971:2019 與 2007 版之差異 ─ 名詞解釋與架構
2. 風險管理系統
3. ISO/TR 24971:2020 應用指引
4. 實務訓練
5. ISO 14971:2019 與其他標準/法規的關聯性
[ 培訓對象 ]
[ 課程特色 ]
[ 報名須知 ]
一、每班以 20 名學員為限。
二、本公司驗證客戶享 9 折優惠,三人以上報名另有優惠,歡迎來電(信)洽詢。
三、確定開課前 10 天將另函及電話通知上課,開課日期以收到上課通知為主。
四、本公司保留課程內容及講師異動之權利。
[ 付款方式 ]
1、ATM 轉帳
遠東國際商業銀行-桃園大興分行
銀行代碼:805
帳號:024-001-00005587
轉帳後請將『轉帳收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。
2、匯款
銀行:遠東國際商業銀行-桃園大興分行
匯款帳號:024-001-00005587
戶名:貝爾國際驗證(股)公司
匯款後請將『匯款收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。