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課程詳情

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理條文解析與應用培訓


 [ 課程簡介 ] 


為什麼 ISO 14971 很重要

醫療器材的品質優劣與安全關乎病患與器材操作者的安危,將【風險管理】概念導入醫療器材的管理,是國內外主管機關與製造商的重點方向,更成為器材取得核可上市之重要關鍵。隨著 ISO 14971 公佈以來,此國際標準已成為各醫療器材設計開發商、製造商在執行風險管理上的重要準則,新版 ISO 14971:2019 強化風險管理計劃的流程與要求,並提升與歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR 等)調和性,其影響力持續與日俱增!


ISO 14971:2019 簡介

ISO 14971 適用於醫療器材設計開發商、製造商,以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品等產業。本標準可提供醫療器材業者如何執行該項風險管理的架構規範,以精進風險管理績效之指引。主要規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的術語、原理及流程,建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效性,以提高醫療器材的安全性,協助製造商在產品生命週期中,得以設計製造出安全的產品。


醫療器材風險管理系統之運作效益

1. 支持新醫療器材開發、生產與經銷的堅實基。

2. 加快醫療器材新品上市速度,提升競爭優勢。

3. 取得進入先進國家市場之通關門票。


 [ 課程大綱 ] 


1. ISO 14971:2019 與 2007 版之差異 ─ 名詞解釋與架構

2. 風險管理系統

3. ISO/TR 24971:2020 應用指引

4. 實務訓練

5. ISO 14971:2019 與其他標準/法規的關聯性


 [ 培訓對象 ] 


  • 醫療器材風險管理系統建置、維護、稽核、監督、管理之相關人員
  • 企業內部欲發展醫療器材風險管理系統,負責或協助醫療器材風險管理系統之人員
  • 對醫療器材風險管理議題有興趣者


 [ 課程特色 ] 


  • 小班教學:每班 20 人為限,提升參與互動,增強學習效度
  • 案例觀摩:個案方式深入介紹醫療器材風險管理條文內涵與應用。
  • 分組演練:運用分組作業與討論,強化學員的分享及參與。
  • 課間研討:每個學習主題均設計案例研討或試題演練,增進學員理解。
  • 講師陣容:產業權威專家授課,具備豐富產學經驗和國際性證照資格。
  • 培訓證書:課程結束後授予貝爾國際驗證認證集團之 ISO 14971:2019 醫療器材風險培訓結業證書。
  • 學習目標:了解 ISO 14971:2019 條文的改版差異、意涵與要求;透過實作,學習如何有效鑑別評估與控制風險;學會如何合併應用 ISO 14971 與 ISO/TR 24971;了解主管機關醫療器材法規之要求。


 [ 報名須知 ] 


一、每班以 20 名學員為限。

二、本公司驗證客戶享 9 折優惠,三人以上報名另有優惠,歡迎來電(信)洽詢。

三、確定開課前 10 天將另函及電話通知上課,開課日期以收到上課通知為主。

四、本公司保留課程內容及講師異動之權利。


 [ 付款方式 ] 


1、ATM 轉帳

遠東國際商業銀行-桃園大興分行

銀行代碼:805

帳號:024-001-00005587


轉帳後請將『轉帳收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。


2、匯款

銀行:遠東國際商業銀行-桃園大興分行

匯款帳號:024-001-00005587

戶名:貝爾國際驗證(股)公司


匯款後請將『匯款收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。



開課資訊

近期暫無開課,如有需要請按此與我聯繫,謝謝。

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