[ 課程簡介 ]
國際上醫療器材要求標準,有美國的優良製造作業規範(GMP)、歐盟的醫療器材認証 EN 46001/2 及 ISO 13485 醫療器材品質管理系統的國際標準等三大製造認證的法規標準。但是仍首推 ISO 13485 的國際標準,因應我國醫療器材大多銷售至海外市場,海外市場中主要銷售區域又以歐盟及美國等醫療先進國家為主,製造商面臨主要銷售區域國家具挑戰性的國際法令及法規的要求,俾做全面且適切的醫療器材的品質管理。
ISO 13485 醫療器材品質管理系統係以 ISO 9001 品質管理系統為基礎,針對醫療器材產業特殊的要求所訂定的,導入系統後除可協助組織評估醫療器材風險,在製造過程中進行風險管控,確保醫療器材產品的品質,以符合客戶的需求。若未導入 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之廠商,將失去最主要的競爭利器,並自絕於全球供應鏈之外。
[ 課程大綱 ]
[ 培訓對象 ]
[ 課程特色 ]
[ 報名須知 ]
一、每班以 20 名學員為限。
二、本公司驗證客戶享 9 折優惠,三人以上報名另有優惠,歡迎來電(信)洽詢。
三、確定開課前 10 天將另函及電話通知上課,開課日期以收到上課通知為主。
四、本公司保留課程內容及講師異動之權利。
[ 付款方式 ]
1、ATM 轉帳
遠東國際商業銀行-桃園大興分行
銀行代碼:805
帳號:024-001-00005587
轉帳後請將『轉帳收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。
2、匯款
銀行:遠東國際商業銀行-桃園大興分行
匯款帳號:024-001-00005587
戶名:貝爾國際驗證(股)公司
匯款後請將『匯款收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。