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課程詳情

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統內部稽核員培訓


 [ 課程簡介 ] 


國際上醫療器材要求標準,有美國的優良製造作業規範(GMP)、歐盟的醫療器材認証 EN 46001/2 及 ISO 13485 醫療器材品質管理系統的國際標準等三大製造認證的法規標準。但是仍首推 ISO 13485 的國際標準,因應我國醫療器材大多銷售至海外市場,海外市場中主要銷售區域又以歐盟及美國等醫療先進國家為主,製造商面臨主要銷售區域國家具挑戰性的國際法令及法規的要求,俾做全面且適切的醫療器材的品質管理。


ISO 13485 醫療器材品質管理系統係以 ISO 9001 品質管理系統為基礎,針對醫療器材產業特殊的要求所訂定的,導入系統後除可協助組織評估醫療器材風險,在製造過程中進行風險管控,確保醫療器材產品的品質,以符合客戶的需求。若未導入 ISO 13485 醫療器材品質管理系統之廠商,將失去最主要的競爭利器,並自絕於全球供應鏈之外。



 [ 課程大綱 ] 


  • 醫療器材品質管制系統沿革與發展
  • ISO 13485:2016 標準介紹、制訂流程與發展現況
  • 醫療器材安全上的基本要求、風險評估分析、臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統及其他技術標準
  • 內部稽核管理與執行
  • 企業如何因應 ISO 13485:2016 的要求及如何選擇認證機構並接受評鑑


 [ 培訓對象 ] 


  • 醫療器材品質管理系統建置、維護、稽核、監督、管理之相關人員
  • 企業內部欲發展醫療器材品質管理系統,負責或協助醫療器材品質管理系統之人員
  • 對醫療器材品質管理議題有興趣者


 [ 課程特色 ] 


  • 專案研討:以個案方式深入研討 ISO 13485 內部稽核方式與技巧
  • 稽核演練:親身參與稽核過程,理論與實務並用,掌控稽核重點
  • 小班教學:每班 20 人為限,使授課品質維持水準,增加學員與講師間互動
  • 課後考試:藉由測驗考試綜覽所學,了解自己不足之處,加強學習。    
  • 講師陣容:具備資深產學經驗專家學者與稽核經驗豐富的國際主任稽核員
  • 訓練證書:受訓考試合格頒予貝爾的合格證書。    
  • 預期成效:訓練專業 ISO 13485 系統內稽人員,有效維持醫療器材品質系統運作;藉由內稽人員專業訓練,有效降低不良,提昇醫療器材品質,降低風險;瞭解最新標準趨勢,持續改善並符合客戶需求。
       


 [ 報名須知 ] 


一、每班以 20 名學員為限。

二、本公司驗證客戶享 9 折優惠,三人以上報名另有優惠,歡迎來電(信)洽詢。

三、確定開課前 10 天將另函及電話通知上課,開課日期以收到上課通知為主。

四、本公司保留課程內容及講師異動之權利。


 [ 付款方式 ] 


1、ATM 轉帳

遠東國際商業銀行-桃園大興分行

銀行代碼:805

帳號:024-001-00005587


轉帳後請將『轉帳收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。


2、匯款

銀行:遠東國際商業銀行-桃園大興分行

匯款帳號:024-001-00005587

戶名:貝爾國際驗證(股)公司


匯款後請將『匯款收據』註明『姓名及課程名稱』傳真至(03)347-6686 後來電確認。



開課資訊

近期暫無開課,如有需要請按此與我聯繫,謝謝。

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