醫療器材法規日趨嚴謹,
布局全球醫材市場,
您的企業準備好了嗎?
ISO 13485為醫療器材品質管理系統廣泛採用之標準,由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,
並於2016年3月發佈目前最新版本ISO 13485:2016。ISO 13485:2016適用於整個醫療器材之供應鏈,
以確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務過程中能符合其規範,並可提升作業效率及降低成本與風險。
ISO 13485醫療器材品質管理系統以ISO 9001 品質管理系統之架構為基礎,係針對醫療器材產業特殊的要求所訂定。導入ISO 13485系統後可為廠商提供符合法規規範要求、並作為展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎。
導入ISO 13485系統可協助組織評估醫療器材之風險,在製造過程中進行風險管控,確保醫療器材產品的品質,使其生產之產品以及相關的服務能一致性地符合客戶及法規的安全性及有效性之要求。通過 ISO 13485 認證,是各國法規中對於醫療器材上市審核過程中重要的一環,更是產品合法進入醫療市場中不可或缺的項目。